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19世紀(jì)末，一位英國醫(yī)生使用雞蛋作為生物指示劑，以雞蛋的凝固來判定滅菌效果，首次從概念上引入了生物指示劑。
定義
生物指示劑，是對(duì)特定滅菌工藝具有一定耐受性并且能夠定量測定效力的微生物制劑。生物指示劑既可用來測定一個(gè)給定的滅菌工藝條件的滅菌效果，也可判別它是否符合無菌保證要求。
分類
1、按結(jié)構(gòu)分可分為片狀生物指示劑和自含式生物指示劑；片狀生物指示劑需要使用陽性對(duì)照和陰性對(duì)照，而自含式生物指示劑只需要陽性對(duì)照即可 。
2、根據(jù)ISO 11138 -1(2006)的分類，目前的生物指示劑有環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物、濕熱滅菌用生物指示物、干熱滅菌用生物指示物、過氧化氫低溫等離子滅菌生物指示物和甲醛滅菌用生物指示物。
3、按培養(yǎng)時(shí)間可分為通用型生物指示劑和快速型生物指示劑。通用型生物指示劑根據(jù)芽孢復(fù)蘇后指示菌種新陳代謝引起培養(yǎng)液pH值改變，通過酸堿指示劑變色來進(jìn)行判讀，時(shí)間一般在24或48小時(shí)以上；而快速型生物指示劑根據(jù)芽孢復(fù)蘇后的酶促反應(yīng)，通過熒光進(jìn)行判讀，時(shí)間一般為3-4小時(shí)。
生物指示劑應(yīng)用
生物指示劑的應(yīng)用貫穿了滅菌工藝驗(yàn)證的整個(gè)流程。滅菌工藝驗(yàn)證包含了滅菌工藝開發(fā)和滅菌程序確認(rèn)兩大部分。目前，常用生物指示劑進(jìn)行生物監(jiān)測指征。
由于生物指示劑能夠直觀反應(yīng)微生物在經(jīng)歷滅菌過程后的存活程度，生物指示劑的應(yīng)用并不局限于滅菌監(jiān)測。
生物指示劑可應(yīng)用于對(duì)滅菌設(shè)備進(jìn)行性能確證的輔助工作中以及特定物品的滅菌工藝研發(fā)以及建立工作中。
生物指示劑可應(yīng)用于終包裝或終容器內(nèi)產(chǎn)品的滅菌工藝驗(yàn)證，同樣可應(yīng)用于無菌過程中使用的滅菌設(shè)備、材料和包材組分滅菌工藝驗(yàn)證。
生物指標(biāo)也可用于已驗(yàn)證滅菌程序的定期再驗(yàn)證。生物指示劑還用于隔離器和無菌潔凈室滅菌工藝的驗(yàn)證評(píng)估。
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