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崩解是指藥物制劑在吸收前的物理溶解過(guò)程。崩解時(shí)間指在一定條件下，丸、片、膠囊劑崩解變?yōu)轭w粒的時(shí)間，曾一度被認(rèn)為是影響口服藥物生物利用度的主要因素，現(xiàn)已認(rèn)識(shí)到，崩解，尤其水難溶性制劑的崩解，并不意味著吸收。
崩解度是指某些藥物劑型（片劑、丸劑等），使用藥典規(guī)定的檢測(cè)裝置，在一定條件下測(cè)得的全部崩解并通過(guò)篩網(wǎng)所需時(shí)間的限度。所用崩解介質(zhì)通常是水、人工腸液、人工胃液。測(cè)定溫度為對(duì)37±0.5℃。是衡量藥品質(zhì)量的指標(biāo)之一。
崩解儀結(jié)構(gòu)為升降式；崩解籃下端鑲有篩網(wǎng)（篩網(wǎng)孔徑一般規(guī)格為2mm，另有1mm、0.71mm和0.425mm可選），附有擋塊。根據(jù)藥典規(guī)定要求，升降的行程距離為55mm±2mm，往復(fù)頻率為30-32次/min。
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根據(jù)中國(guó)藥典崩解時(shí)限的檢查法，崩解系指固體制劑在檢查時(shí)限內(nèi)全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應(yīng)通過(guò)篩網(wǎng)。崩解時(shí)限的測(cè)定采用升降式崩解儀，普通片劑應(yīng)在15min 內(nèi)全部崩解， 膠囊劑中硬膠囊劑應(yīng)在30min 內(nèi)全部崩解，軟膠囊劑應(yīng)在1h 內(nèi)全部崩解。
根據(jù)2020版《中國(guó)藥典》要求，中藥浸膏片、半浸膏片和圈分票測(cè)定崩解時(shí)間時(shí)，需要加擋塊。全粉片的崩解時(shí)間不大于30min，浸膏（半浸膏）片的崩解時(shí)間是1小時(shí)內(nèi)。薄膜衣片的崩解時(shí)限測(cè)定，可改在鹽酸溶液中進(jìn)行，化藥薄膜衣片的崩解時(shí)限約為30min內(nèi)，中藥薄膜衣片的時(shí)間在60min內(nèi)。糖衣片的崩解時(shí)限檢測(cè)，化藥ht糖衣片約為60min；中藥糖衣片在檢測(cè)過(guò)程中需要使用擋塊，崩解時(shí)限也需要在60min內(nèi)。
在崩解時(shí)限檢測(cè)中，腸溶片、結(jié)腸定位腸溶片這兩種片劑的測(cè)定相對(duì)復(fù)雜，需要采用崩解儀裝置先在鹽酸溶液中檢查120min，確定測(cè)試片劑沒(méi)有裂縫、崩解或軟化現(xiàn)象后，取出吊籃，用少量純水洗滌，并在每管中加入擋塊。此時(shí)，腸溶片的崩解時(shí)限測(cè)定需要將崩解籃置入PH為6.8的磷酸鹽溶液中進(jìn)行崩解時(shí)限測(cè)定，一般要求60min內(nèi)全部崩解；而結(jié)腸定位腸溶片的崩解時(shí)限測(cè)定需要將測(cè)試樣品置入PH7.5~8.0的磷酸鹽緩沖液中測(cè)試，崩解時(shí)限為60min內(nèi)。如加入擋塊有黏附，則需要去除擋塊再進(jìn)行1次測(cè)試。
含片的崩解時(shí)限一般為10min內(nèi)，采用的是標(biāo)準(zhǔn)升降式崩解儀。而舌下片的崩解時(shí)限一般為5min內(nèi)，采用的是標(biāo)準(zhǔn)升降式崩解儀。
相比于前面的幾種固體制劑的測(cè)定環(huán)境為37±1℃，可溶片的崩解時(shí)限測(cè)定環(huán)境要求水溫為20±5℃，崩解時(shí)限小于3min。
泡騰片的測(cè)定中如非另有規(guī)定，則不需要采用崩解儀進(jìn)行測(cè)定。藥典規(guī)定的測(cè)定方式為再250ml燒杯內(nèi)裝入200ml溫度為20±5℃的水中放入1片片劑即有許多氣泡放出，當(dāng)氣泡停止時(shí)無(wú)聚集的顆粒殘留。
